Лекарствена политика


Категория на документа: Медицина


МЕДИЦИНСКИ УНИВЕРСИТЕТ
ГР. ПЛОВДИВ
ФАКУЛТЕТ ПО ОБЩЕСТВЕНО ЗДРАВЕ
КАТЕДРА " УПРАВЛЕНИЕ НА ЗДРАВНИТЕ ГРИЖИ"

УЧЕБНА ДИСЦИПЛИНА - " ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА"

РЕФЕРАТ
НА ТЕМА:

НОРМАТИВНА УРЕДБА, РЕГЛАМЕНТИРАЩА РЕКЛАМАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ. РЕГУЛАТОРНА РАМКА НА РЕКЛАМАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В БЪЛГАРИЯ.

Изготвил: Проверил:

Пловдив-2013г.

Съществуват редица дефиниции на понятието "Реклама". Те се различават в зависимост от акцента, който е направен в тях, съдържанието и формата на рекламното послание. Рекламата е целенасочена дейност в сферата на убеждаващата комуникация, която е адресирана към определена група от населението. Същността на рекламата се изразява във внедряването или разширяването на знанията на конкретен продукт, услуга или идея, формиране на положително отношение и пораждане на определени действия от страна на потребителите. Рекламата е мощен стимулиращ фактор върху съзнанието и поведението на широката аудитория , тя възпитава нови ценности и норми на поведение и дава нови представи за света. Именно тези нейни качества и масовият и характер, я определят като един от основните елементи в процеса на промоция на здравето.

Същността и спецификата на рекламата на лекарствени продукти ограничават креативността при продуцирането на рекламни текстове, тъй като съществуват нормативни изисквания за това кое е позволено и кое не е, а също и отговорността пред потребителите е много по-голяма, поради факта че става въпрос за човешкото здраве.

Началото на регулацията на рекламата на лекарствените продукти в България се поставя чрез Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, който беше приет през 1995г. Друг нормативен документ, който регламентира разпространението на реклами на медикаменти, е Наредба № 13 от юли 2000 год. за условията и реда за одобрение на рекламата на лекарствени продукти (обн.ДВ.бр.59 от 21 юли 2000г.). В последствие се приема Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 13 април 2007 година( Обн. ДВ бр.31 от 13 Април 2007г)
С обединяването на множество директиви на Европейския съюз в една (Директива 2001/83/ЕС) се изгради цялостна рамка на фармацевтичното законодателство, което оказва влияние върху по-нататъшната актуализация на българския лекарствен закон. Изискванията за рекламата на лекарствените продукти датират още от Директива 92/28, която през 2001год., беше включена в Директива на ЕС 2001/83ЕС. Три години по-късно на базата на доклад на Европейската комисия, се направиха сериозни изменения и допълнения чрез директива 2004/27ЕС. Новият закон за лекарствените продукти в България от 2007год. е в съответствие с Директива 2001/83ЕС и въвежда всички основни изисквания с допълненията от промените в Директива 2004/27ЕС.
След включването на Директива 2004/27/ЕС в Директива2001/83/ЕС, за рекламирането на лекарства се включиха дейности и изисквания, които преди 2004год. не са били обект на законодателното рекламиране. Тези мерки са насочени към подобряване на информационната достоверност на промоционалните материали и дейности, особено пред специалистите, както и към гарантиране на етично маркетингово и професионално поведение. Поради спецификата на рекламата на лекарствени продукти е много важно всички аспекти от този процес да бъдат адекватно формулирани и контролирани. Основната цел на законодателството е да осигури пълна и точна информация за рекламирания продукт, както и да намали риска от подвеждащи реклами.

В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 13 април 2007г. в глава единадесета се регламентират законовите положения за рекламиране на лекарствени продукти. По смисъла на този закон под понятието "реклама на лекарствен продукт" се разбира всяко форма на информация, промоция или предложение с цел стимулиране на предписването, снабдяването или консумацията на определено лекарство и включва:
- Реклама, която е предназначена за населението
- Реклама, която е предназначена за медицински специалисти
- Посещение на медицински представители при медицински специалисти
- Предоставяне на мостри на лекарствени продукти
- Спонсорство на промоционални срещи и конгреси, които са посещавани от медицински специалисти, поемане на разходите им по пътуването и престоя в съответната държава
Основни положения които, регламентират функционирането на рекламни послания популяризиращи даден лекарствен продукт:
- На реклама подлежат само лекарствени средства разрешени за употреба в страната.
- В печатните и електронни медии се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се продават без рецепта, а тези продукти които се отпускат по лекарско предписание , могат да се рекламират само в специализирани медицински издания.
- Също така при реклама в изданията предназначени за медицински специалисти се забранява укриването на противопоказания и нежелани лекарствени реакции.
- Одобрението и контролът върху рекламата и нейното разпространение се извършва от изпълнителна агенция по лекарствата/ ИАЛ/. При констатирано нарушение ИАЛ може да спре разпространението на рекламата.
В ЗЛПХМ точно и ясно е описано какво не представлява реклама на лекарствен продукт, а именно:
- Текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешение за употреба
- Кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблем свързани с даден лекарствен продукт
- Информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции
- Изявления отнасящи се за здравето на човек
- Провеждане на кампании за ваксиниране на населението от Министерството на здравеопазването и свързаните с тях материали не съдържат данни за определен лекарствен продукт
В чл. 245 ал.1,2 и 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007г. подробно са описани задълженията на притежателя на разрешението за реклама на даден лекарствен продукт. Той е длъжен да създаде научно звено за информация и разпространение на лекарствения продукт за който е получил разрешение, да гарантира обучение на медицинските си представители, да разполага с данни от всички рекламни кампании в рамките на неговата дейност, включително да има информация за групите за които е предназначена рекламата, за начина на осъществяването и както и датата на която стартира рекламната кампания.
В раздел ІІ на наредба № 13 от 14 юли 2000год.за условията и реда за одобряване на рекламата на лекарствени продукти (обн.ДВ.бр59 от 21 юли 2000г.), която на основание на чл.249 от ЗЛПХМ се отменя с Наредба № 1 от 25 Януари 2012 год., се регламентира рекламата на лекарствени продукти предназначена за населението, т.е. реклама, чиято аудитория не са медицинските специалисти, а широката общественост. Към този тип реклама има специфични изисквания:
- Да е отбелязано, че се касае за лекарствен продукт, търговското име и неговото международно непатентно наименование
- Да има пълна и точна информация, необходима за правилната му употреба
- Да е упомената възрастовата граница, при която се допуска употребата на лекарственото средство
- Да присъства израза "преди употреба прочетете листовката", а при реклама на хомеопатичен продукт- "хомеопатичен лекарствен продукт".
- При реклама на ваксина, трябва да има напомняне за необходимост от реваксинация (ако се налага)
- Да е отбелязана датата и номера на одобряването на рекламата на медикамента от Изпълнителната агенция по лекарства
ИАЛ може да се изисква да се представи в рекламата информация свързана с безопасността при използване на лекарствения продукт, както и съставът на комбинираните лекарствени продукти.




Сподели линка с приятел:





Яндекс.Метрика
Лекарствена политика 9 out of 10 based on 2 ratings. 2 user reviews.